Alternant(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés H/F

Working student

Boulogne-Billancourt (92)

Présentation

Peters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens.

Leader européen du dispositif médical, nous comptons plus de 800 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays.

Dans le cadre de sa politique RSE et conscient des enjeux climatiques, Peters Surgical s’engage volontairement dans une démarche de développement durable afin de réduire son impact sur l’environnement.

Rejoindre Peters Surgical, c’est intégrer une structure dynamique et participer au développement d’une société en pleine expansion. À ce titre, nous recherchons un(e) :

Alternant(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés H/F
– 1 – 2 ans | Domalain (35) – proche Vitré et Rennes

Description des missions

Rattaché(e) à la Directrice Validation, vous participez aux activités liées à la validation des systèmes informatisés.

Les principales missions sont les suivantes :

Conduire les validations des systèmes informatisés (VSI) selon la Conformité normative et réglementaire applicable pour participer au maintien de la certification ISO 13485 : 2016 et la règlementation Européenne MDR « EU2017/745 »
Rédiger les analyses de risques, protocoles / rapports de validation et fiches de test pour les validations réalisées en interne
Etudier les protocoles proposés par les fournisseurs d’équipements et rédiger, en complément, les analyses de risque et les fiches de tests interne si nécessaire
Participer activement au Support technique dans l’adaptation et les paramétrages des programmes applicatifs de l'ERP
Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validation réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…)
Disposer de Connaissances solides sur les Référentiels, guides et recommandations : ISO, BPF, guide GAMP 5, FDA-21 CRF Part11.

Compétences

Vous êtes Rigoureux/se, pragmatique, autonome, doté(e) d’une forte capacité organisationnelle et relationnelle.
Dynamique et communicant, vous vous adaptez à tout type d’interlocuteur et êtes force de proposition.

Votre profil

Expériences :
De formation supérieure, vous avez une première expérience en stage
Formation :
Vous souhaitez poursuivre vos études en Master 2 ou un niveau Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés dans le domaine de la santé et préférentiellement dans les dispositifs Médicaux.
Langues :
Anglais requis
Information complémentaire :
Le poste est basé à Domalain (proche Vitré et Rennes).
Ref : STA/VAL – candidature@peters-surgical.com – ZA Vague de la Noé – 35680 DOMALAIN